隨著我國潔凈廠房建設(shè)逐步規(guī)范，國家標準也日益完善，《潔凈室施工與驗收規(guī)范》（簡稱《潔凈室施工規(guī)范》）自1991年7月實施以來，對于中國早期潔凈廠房建設(shè)起到了至關(guān)重要的指導(dǎo)作用，現(xiàn)在已經(jīng)更新至2010版，2015年又出版實施了《潔凈廠房施工與質(zhì)量驗收規(guī)范》（簡稱《潔凈廠房施工規(guī)范》），對《潔凈室驗收規(guī)范》進行了一些針對性的補充。2025年又出版了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗收標準》（簡稱“新標準”），自2025年9月1日起實施。本次新版規(guī)范對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房給出了詳細的規(guī)定。這三本規(guī)范都是對潔凈室施工與驗收的規(guī)定，但是每個標準對于潔凈室的側(cè)重點又不一樣。下面小編針對三本規(guī)范簡要對比分析，并重點介紹2025版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗收標準》中新增的規(guī)定內(nèi)容，僅供相關(guān)從業(yè)者參考交流。

　　一、相關(guān)術(shù)語　　

　　新標準新增屏障系統(tǒng)、自排凈等相關(guān)術(shù)語的詳細定義。屏障系統(tǒng)是為了把人為操作對關(guān)鍵區(qū)域的干預(yù)可能性降到最低，并持續(xù)為關(guān)鍵區(qū)域提供A級環(huán)境，將關(guān)鍵區(qū)域與周圍環(huán)境部分活全部隔離的一種物理隔斷系統(tǒng)。自排凈是設(shè)備和管道系統(tǒng)在放空狀態(tài)下，僅靠重力作用排凈系統(tǒng)中的所有流體的過程。

　　二、建筑裝飾　　

　　1、《潔凈室施工規(guī)范》不僅對建筑裝飾裝修有明確的施工標準，對于用于潔凈室的建筑結(jié)構(gòu)也有部分施工要求，例如“對于分割潔凈室相關(guān)受控環(huán)境的空間成為各自獨立密封體到頂?shù)奶畛鋲Γ瑝w（板）與梁、板底的縫隙應(yīng)填充密實，并應(yīng)作密封處理。”

　　2、新標準主要是針對符合醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)的要求，例如重點強調(diào)了醫(yī)藥潔凈區(qū)裝修材料應(yīng)耐消毒，因為醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)要定期消毒，為了避免微生物耐藥性，消毒方式要求至少設(shè)置兩種以上交替使用。對于采用汽化過氧化氫消毒的醫(yī)藥潔凈區(qū)，潔凈區(qū)材料應(yīng)具有抗過氧化氫氧化能力，或采用耐強氧化涂層。

　　3、新標準提出成品夾芯板間縫隙宜控制在1mm~3mm；板間縫隙以及門窗與墻板間縫隙宜雙面密封。《潔凈室施工規(guī)范》規(guī)定正壓潔凈室應(yīng)在金屬夾芯板正壓面用中性密封膠密封縫隙。當負壓潔凈室不能在負壓面密封時，應(yīng)在縫內(nèi)嵌密封條擠緊，并應(yīng)在室內(nèi)面涂密封膠。

　　4、新標準3.3.2條文強調(diào)，醫(yī)藥潔凈區(qū)吊頂應(yīng)采用可上人吊頂形式，且應(yīng)采用暗龍骨吊掛方式安裝（意思是不宜采用機制板，宜采用手工板材，如下如圖示意）。夾芯板吊頂板間縫隙誤差不大于0.5mm。

　　5、《潔凈廠房施工規(guī)范》對于高架地板做了詳細的施工和驗收標準，高架地板一般用于單向流的高等級潔凈廠房中，可供相關(guān)從業(yè)者參考。

　　三、凈化系統(tǒng)　　

　　1、新標準4.2.2條規(guī)定，醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)明裝風(fēng)管宜采用不銹鋼材質(zhì)。根據(jù)小編經(jīng)驗，例如洗烘灌封聯(lián)動線的排風(fēng)，隧道式烘箱的冷卻排風(fēng)、熔封段的熱排風(fēng)等，需要在室內(nèi)設(shè)置排風(fēng)管道的，材質(zhì)均宜采用不銹鋼材質(zhì)。

　　2、新標準4.4.2規(guī)定，應(yīng)調(diào)試凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行模式。運行模式包括生產(chǎn)模式、值班運行模式、消毒模式、消毒后排風(fēng)模式等。

　　3、4.4.3規(guī)定，應(yīng)調(diào)試凈化空調(diào)系統(tǒng)運行的控制系統(tǒng)。控制系統(tǒng)包括自動調(diào)節(jié)、自動連鎖、報警系統(tǒng)等。

　　GMP體系考核中明確規(guī)定，凈化空調(diào)系統(tǒng)運行參數(shù)要可追溯，可自動調(diào)節(jié)，手動記錄數(shù)據(jù)不能作為考核記錄，建議前期設(shè)計階段就要考慮這部分內(nèi)容。

　　四、工藝管道系統(tǒng)　

　　1、工藝管道系統(tǒng)可包括醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房純化水、注射用水、無菌氣體、純蒸汽及工藝物料等衛(wèi)生級管道系統(tǒng)。

　　2、管道預(yù)制和組對結(jié)束后，管段內(nèi)部以及管段兩端應(yīng)進行清潔和防護，防止雜志污染管道，且不宜使用防腐劑。

　　3、不銹鋼衛(wèi)生級管路焊接組對完成后，應(yīng)對管道附件進行酸洗鈍化。需要酸洗鈍化的不銹鋼衛(wèi)生級管路宜在系統(tǒng)壓力試驗合格后進行管路酸洗鈍化。4、純化水、注射用水、無菌氣體、純蒸汽及工業(yè)物料的管路連接方式應(yīng)采用焊接或衛(wèi)生級卡箍，不應(yīng)采用螺紋等其他連接方式。

　　5、純化水和注射用水的管道的坡度不應(yīng)小于1%。自排凈衛(wèi)生級管道哦的坡度不宜小于1%。純蒸汽管道坡度不應(yīng)小于1%。純蒸汽管道內(nèi)應(yīng)無凝水積聚。

　　6、醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)保溫管和管件的外保護層宜采用不銹鋼。

　　7、《潔凈廠房施工規(guī)范》中不僅對于不銹鋼管道

　　五、其他　　

　　1、無菌產(chǎn)品A、B級醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)安裝地漏。當C、D級醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi) 安裝地漏時，設(shè)備自排凈不應(yīng)與地漏直接相連，應(yīng)有空氣阻斷措施，且連接排水管的地漏應(yīng)設(shè)置水封，水封高度不應(yīng)小于50mm。

　　2、管道施工完畢后，宜對管道進行標示，標明管道內(nèi)介質(zhì)和流向。

　　3、醫(yī)藥潔凈冷酷的安裝：頂、墻、地面接縫處應(yīng)采用斷橋處理，使用時不應(yīng)出現(xiàn)結(jié)露現(xiàn)象；門邊框四周應(yīng)有密封措施，庫門上部宜設(shè)置風(fēng)幕機；冷酷溫度小于等于0℃時，冷庫入口應(yīng)配置緩沖間。

　　4、放置再醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱、控制箱、檢修箱以及控制按鈕盒宜嵌入式安裝，且應(yīng)滿足防護等級要求，箱體宜采用不銹鋼面板。

　　5、風(fēng)管型壓力傳感器應(yīng)安裝在氣流流速穩(wěn)定盒管道上半部直管段位置，無法安裝在直管段時，應(yīng)避開風(fēng)管內(nèi)通風(fēng)盲區(qū)的區(qū)域。風(fēng)管壓力傳感器應(yīng)安裝在溫度和濕度等其他儀表的上游。

　　6、電話安裝高度宜為中心線距地1.5m。互鎖門控制按鈕安裝高度宜為底邊距地1.3m。

　　六、驗收　　

　　1、醫(yī)藥潔凈區(qū)運行參數(shù)測試前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)運行24h以上，且應(yīng)達到穩(wěn)定運行狀態(tài)。

　　2、醫(yī)藥潔凈區(qū)測試宜子啊潔凈區(qū)“空態(tài)”“靜態(tài)”“動態(tài)”占用狀態(tài)中進行，潔凈度分級和微生物污染水平測試宜在“靜態(tài)”“動態(tài)”占用狀態(tài)中進行。

　　3、醫(yī)藥潔凈區(qū)運行參數(shù)測試和潔凈度等級項目

　　4、《潔凈廠房施工規(guī)范》中關(guān)于潔凈廠房性能測試項目如下

　　5、潔凈廠房主要施工程序，潔凈廠房與一般裝飾施工工序有很大不同之處，需重點考慮防塵、密封等。各工序安排合理，才能達到潔凈廠房的各項要求。